Autoclaves verticales con sistema de súper-secado y enfriado rápido
¿Cuáles son las características de las autoclaves GMP?
Las buenas prácticas de manufactura GMP establecen el criterio mínimo que deben seguir los productores de medicamentos para humanos en sus procesos productivos. La Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) son las encargadas de elaborar esta normativa y coordinar inspecciones para verificar el cumplimiento de estos estándares en todos los fabricantes de medicamentos de cualquier país que destine sus productos al mercado de la UE o Estados Unidos, sin importar su ubicación en el mundo.
Estas prácticas buscan garantizar que los medicamentos mantengan una calidad consistente y elevada, sean adecuados para el propósito previsto y cumplan con las especificaciones de autorización de venta.
Al mencionar una autoclave GMP, nos referimos a aquella que está en consonancia con estas buenas prácticas descritas por la Unión Europea y los Estados Unidos. Su aplicación es de obligado cumplimiento para autoclaves de grandes dimensiones usadas para la producción de medicamentos de uso humano. Esto implica que su diseño obedece a un conjunto de criterios rigurosos que abarcan desde la selección de los materiales en su construcción, pasando por las especificaciones de seguridad, hasta la calidad del agua empleada en el proceso de esterilización.
Específicamente, cuando hablamos de una autoclave de laboratorio GMP nos referimos al anexo 11 (GMP Annex 11) que describe las normas que rigen el control y seguridad de los registros electrónicos del equipo. Para que una autoclave cumpla esta normativa, su sistema de control de registros y firmas electrónicas debe seguir unos requisitos muy estrictos y concretos.
Algunos de los aspectos regulados son el sistema de validación de los datos, la trazabilidad de los procesos, la gestión de los protocolos, el control de la jerarquía de usuarios y la gestión de las copias de seguridad de todos los procesos ejecutados en la autoclave.
Autoclaves con certificación GMP
En RAYPA, contamos con una línea de autoclaves que cumplen dicho anexo y que pueden ser utilizadas para laboratorios de control de calidad e investigación de la industria farmacéutica, biotecnológica y alimentaria que trabajen bajo estándares de calidad GMP.
Esto significa que los laboratorios que operan bajo esta normativa pueden confiar en que nuestros equipos no solo realizarán una esterilización efectiva en un amplio rango de valores de temperatura y presión, sino que también manejarán, almacenarán y protegerán los datos de acuerdo con los estándares de seguridad más altos.
Esto es de suma importancia en una industria donde la precisión, confiabilidad y conformidad con las regulaciones son esenciales para garantizar la calidad y seguridad del producto final y la salud del consumidor.
Te invitamos a contactar a nuestro equipo comercial para recibir asesoramiento experto en nuestra gama de autoclaves GMP.
Además de nuestra oferta de servicios estándar, ofrecemos la posibilidad de desarrollos personalizados, ya sean con gestión centralizada privada o en plataforma cloud, y siempre acompañado del consejo y soporte de nuestros expertos técnicos.
Adicionalmente, ofrecemos servicios para cualificar la instalación y funcionamiento de la autoclave y también cualificar que el software del controlador y el software de gestión cumple con la normativa GMP.
¿Por qué RAYPA?
ALCANCE GLOBAL
Tras medio siglo de experiencia, contamos con un largo listado de clientes satisfechos por todo el planeta. En la actualidad, exportamos el 85% de nuestra facturación anual y contamos con una red estable de distribuidores con presencia en más de 100 países.
SERVICIO TÉCNICO EFICAZ
Nuestro equipo de técnicos e ingenieros está altamente cualificado y es experto en nuestros productos. Si experimentas un problema técnico será nuestra prioridad rectificarlo. Cuando compras un equipo RAYPA, tienes garantizado el máximo nivel de soporte y asistencia técnica.
FABRICANTE EXPERTO
Tras más de 45 años en el sector, RAYPA es un líder global en la fabricación de autoclaves de laboratorio. Cada una de nuestras autoclaves está diseñada y construida íntegramente en nuestra moderna fábrica equipada con la última tecnología.
GAMA COMPLETA Y CONFIGURABLE
Contamos con un extenso portafolio de autoclaves de laboratorio para cubrir múltiples aplicaciones y segmentos del mercado. Descubre la combinación de modelo de autoclave y accesorios que mejor se adapta a tus necesidades dentro de nuestras 11 series y más de 35 modelos disponibles.
INNOVACIÓN Y CALIDAD
Nuestros productos cuentan con tecnología avanzada, innovación continua, calidades de construcción superior y están hechos para durar. Nuestro equipo de ingenieros y técnicos se esfuerza a diario para mejorar nuestros productos y superar las expectativas de nuestros clientes.
ASESORAMIENTO INTEGRAL
Nuestro equipo de especialistas evalúa cada proyecto y asesora al cliente sobre la solución que mejor se ajusta a sus necesidades. Tras la venta, ofrecemos formación sobre el uso y el mantenimiento recomendado de cada equipo para garantizar un rendimiento óptimo y prolongar al máximo su vida útil.
