Autoclaves verticais com sistema de super-secagem e arrefecimento rápido
Quais são as características dos autoclaves GMP?
As boas práticas de fabrico GMP estabelecem os critérios mínimos que os produtores de medicamentos para uso humano devem seguir nos seus processos de produção. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) e a e a Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) são responsáveis pelo desenvolvimento destes regulamentos e pela coordenação das inspeções para verificar o cumprimento destas normas por todos os fabricantes de medicamentos em qualquer país cujos produtos se destinem ao mercado da UE ou dos EUA, independentemente da sua localização no mundo.
Estas práticas visam garantir que os medicamentos mantêm uma qualidade consistente e elevada, são adequados à sua finalidade e cumprem as especificações da autorização de introdução no mercado.
Quando mencionamos um autoclave GMP, referimo-nos a um autoclave que está em conformidade com estas boas práticas descritas pela União Europeia e pelos Estados Unidos. A sua aplicação é obrigatória para os grandes autoclaves utilizados na produção de medicamentos para uso humano. Isto implica que a sua conceção obedeça a um conjunto de critérios rigorosos que vão desde a seleção dos materiais utilizados na sua construção, passando pelas especificações de segurança, até à qualidade da água utilizada no processo de esterilização.
Especificamente, quando falamos de um autoclave de laboratório GMP, referimo-nos ao Anexo 11 (GMP Annex 11), que descreve as regras que regem o controlo e a segurança dos registos eletrónicos do equipamento. Para que um autoclave cumpra este regulamento, o seu sistema de manutenção de registos e de controlo de assinaturas eletrónicas tem de seguir requisitos muito rigorosos e específicos.
Alguns dos aspetos regulamentados são o sistema de validação de dados, a rastreabilidade do processo, a gestão de protocolos, o controlo da hierarquia dos utilizadores e a gestão de cópias de segurança de todos os processos executados no autoclave.
Autoclaves com certificação GMP
Na RAYPA, dispomos de uma linha de autoclaves que cumprem este anexo e que podem ser utilizados em laboratórios de controlo de qualidade e de investigação da indústria farmacêutica, biotecnológica e alimentar que trabalham segundo as normas de qualidade GMP.
Isto significa que os laboratórios que operam ao abrigo desta norma podem estar confiantes de que o nosso equipamento não só efectuará uma esterilização eficaz numa vasta gama de valores de temperatura e pressão, como também tratará, armazenará e protegerá os dados de acordo com os mais elevados padrões de segurança.
Isto é da maior importância numa indústria em que a precisão, a fiabilidade e a conformidade regulamentar são essenciais para garantir a qualidade e a segurança do produto final e a saúde do consumidor.
Convidamo-lo a contactar a nossa equipa de vendas para obter aconselhamento especializado sobre a nossa gama de autoclaves GMP.
Para além da nossa oferta de serviços standard, oferecemos a possibilidade de desenvolvimentos personalizados, quer com gestão centralizada privada, quer numa plataforma em nuvem e sempre acompanhados pelo aconselhamento e apoio dos nossos técnicos especialistas.
Além disso, oferecemos serviços para qualificar a instalação e o funcionamento do autoclave e também para qualificar se o software do controlador e o software de gestão estão em conformidade com os requisitos GMP.
Porquê a RAYPA?
ALCANCE GLOBAL
Após meio século de experiência, temos uma longa lista de clientes satisfeitos em todo o mundo. Atualmente, exportamos 85% do nosso volume de negócios anual e dispomos de uma rede estável de distribuidores em mais de 100 países.
SERVIÇO TÉCNICO EFICIENTE
A nossa equipa de técnicos e engenheiros altamente qualificados é especialista nos nossos produtos. Se tiver um problema técnico, será nossa prioridade retificá-lo. Quando compra equipamento RAYPA, tem a garantia do mais alto nível de apoio e assistência técnica.
FABRICANTE ESPECIALIZADO
Após mais de 45 anos no setor, a RAYPA é líder mundial no fabrico de autoclaves de laboratório. Cada um dos nossos autoclaves é concebido e construído inteiramente na nossa moderna fábrica equipada com a mais recente tecnologia.
GAMA COMPLETA E CONFIGURÁVEL
Dispomos de uma vasta gama de autoclaves de laboratório para cobrir múltiplas aplicações e segmentos de mercado. Descubra a combinação de modelo de autoclave e acessórios que melhor se adapta às suas necessidades nas nossas 11 séries e mais de 35 modelos disponíveis.
INOVAÇÃO E QUALIDADE
Os nossos produtos possuem tecnologia avançada, inovação contínua, qualidades de construção superiores e são feitos para durar. A nossa equipa de engenheiros e técnicos esforça-se diariamente para melhorar os nossos produtos e exceder as expetativas dos nossos clientes.
CONSULTORIA COMPLETA
A nossa equipa de especialistas avalia cada projeto e aconselha o cliente sobre a solução que melhor se adapta às suas necessidades. Após a venda, damos formação sobre a utilização e a manutenção recomendadas para cada equipamento, de modo a garantir um desempenho ótimo e a maximizar a sua vida útil.
