Autoclaves verticais com sistema de super-secagem e arrefecimento rápido
Quais são as características dos autoclaves FDA?
Especificamente, quando falamos de um autoclave de laboratório da FDA, referimo-nos à Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (FDA 21 CFR Part 11). Este código regula os requisitos de segurança e privacidade dos registos eletrónicos gerados pelo equipamento, é obrigatório para qualquer autoclave de laboratório comercializado nesse país e utilizado para esterilizar alimentos ou medicamentos.
Para que um autoclave cumpra este regulamento, o seu sistema de gestão de dados e as assinaturas eletrónicas deve cumprir requisitos muito específicos e rigorosos. Entre as características reguladas por este regulamento estão os mecanismos de validação que controlam a autenticidade dos relatórios gerados, a administração dos protocolos, o controlo da hierarquia dos utilizadores e administradores, a rastreabilidade de todas as operações realizadas no autoclave e a privacidade dos dados gerados.
A título de exemplo, um autoclave FDA deve ter uma hierarquia de utilizadores e administradores onde são especificados os direitos e permissões de cada membro. Além disso, qualquer ação realizada no autoclave deve ser devidamente documentada e acreditada, sem que esta informação possa ser manipulada ou apagada em qualquer circunstância e preservando a sua confidencialidade na íntegra.
Como pode imaginar, o cumprimento destes regulamentos não é fácil. Além disso, tudo isto deve ser frequentemente qualificado por empresas especializadas na validação destes processos, que são as que oferecem a certificação que demonstra a conformidade com estes regulamentos. Assim, um fabricante de autoclaves FDA certifica que o microprocessador e o software de gestão que opera os seus autoclaves estão em conformidade com a normativa FDA 21 CFR Part 11.
Desta forma, se for utilizado um esterilizador em conformidade com a normativa FDA, ou seja, um autoclave FDA, qualquer teste ou projeto que exija a esterilização de qualquer material ou produto, o processo realizado será registado do início ao fim com padrões de qualidade muito elevados. Isto é da maior importância numa indústria em que a precisão, a fiabilidade e a conformidade regulamentar são essenciais para garantir a qualidade e a segurança do produto final e a saúde do consumidor.
Autoclaves com certificação FDA
Na RAYPA, temos uma linha de autoclaves que cumprem estes regulamentos e que podem ser utilizados em laboratórios de controlo de qualidade e de investigação nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e alimentar que trabalham segundo as normas de qualidade da FDA.
Convidamo-lo a contactar a nossa equipa de vendas para obter aconselhamento especializado sobre a nossa gama de autoclaves FDA. Para além da nossa oferta de serviços standard, oferecemos a possibilidade de desenvolvimentos personalizados, quer com gestão centralizada privada, quer numa plataforma em nuvem, e sempre acompanhados pelo aconselhamento e apoio dos nossos especialistas técnicos. Além disso, oferecemos serviços para qualificar a instalação e o funcionamento do autoclave e também para qualificar se o software do controlador e o software de gestão estão em conformidade com a FDA.
Porquê a RAYPA?
ALCANCE GLOBAL
Após meio século de experiência, temos uma longa lista de clientes satisfeitos em todo o mundo. Atualmente, exportamos 85% do nosso volume de negócios anual e dispomos de uma rede estável de distribuidores em mais de 100 países.
SERVIÇO TÉCNICO EFICIENTE
A nossa equipa de técnicos e engenheiros altamente qualificados é especialista nos nossos produtos. Se tiver um problema técnico, será nossa prioridade retificá-lo. Quando compra equipamento RAYPA, tem a garantia do mais alto nível de apoio e assistência técnica.
FABRICANTE ESPECIALIZADO
Após mais de 45 anos no setor, a RAYPA é líder mundial no fabrico de autoclaves de laboratório. Cada um dos nossos autoclaves é concebido e construído inteiramente na nossa moderna fábrica equipada com a mais recente tecnologia.
GAMA COMPLETA E CONFIGURÁVEL
Dispomos de uma vasta gama de autoclaves de laboratório para cobrir múltiplas aplicações e segmentos de mercado. Descubra a combinação de modelo de autoclave e acessórios que melhor se adapta às suas necessidades nas nossas 11 séries e mais de 35 modelos disponíveis.
INOVAÇÃO E QUALIDADE
Os nossos produtos possuem tecnologia avançada, inovação contínua, qualidades de construção superiores e são feitos para durar. A nossa equipa de engenheiros e técnicos esforça-se diariamente para melhorar os nossos produtos e exceder as expetativas dos nossos clientes.
CONSULTORIA COMPLETA
A nossa equipa de especialistas avalia cada projeto e aconselha o cliente sobre a solução que melhor se adapta às suas necessidades. Após a venda, damos formação sobre a utilização e a manutenção recomendadas para cada equipamento, de modo a garantir um desempenho ótimo e a maximizar a sua vida útil.
