Conformidade com a Norma FDA 21 CFR Parte 11
Saiba como cumprir a norma FDA 21 CFR Parte 11 e garanta que os seus registos eletrónicos são seguros e fiáveis. Leia o artigo para obter informações mais pormenorizadas.
Desde 1974, a RAYPA é sinónimo de inovação e qualidade, oferecendo produtos concebidos para responder às necessidades de setores exigentes como a indústria farmacêutica e a biotecnologia. Para responder às necessidades específicas deste segmento de mercado, lançámos os nossos autoclaves Top Line que não só estão em conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 11, como também incorporam tecnologia de otimização de processos para oferecer um desempenho e uma eficiência de topo.
Neste artigo, aprofundaremos a importância da norma FDA 21 CFR Parte 11 no âmbito dos autoclaves e destacaremos como a gestão digital da qualidade dos nossos autoclaves garante o cumprimento deste regulamento, o que nos torna uma referência de excelência no setor dos autoclaves de laboratório.
O que é a FDA?
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA(FDA, na sigla em inglês) é uma agência federal que faz parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. A sua principal função é proteger a saúde pública, regulamentando e controlando a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos para uso humano e animal, dos produtos biológicos, dos dispositivos médicos, dos alimentos, dos cosméticos e dos produtos que emitem radiações.
Além disso, a FDA é responsável pela aplicação e controlo do cumprimento dos regulamentos que regem o fabrico, a comercialização e a distribuição destes produtos, assegurando que a informação fornecida aos consumidores é exata e clara. Com um vasto leque de responsabilidades, a FDA desempenha um papel crucial na monitorização dos avanços da ciência e tecnologia médicas, bem como na inovação da segurança alimentar e na proteção da saúde pública.
A importância da rastreabilidade em ambientes regulamentados pela FDA
A rastreabilidade, definida como a capacidade de rastrear qualquer produto ao longo de todas as fases da sua investigação, desenvolvimento, produção, distribuição e utilização, é um aspeto crucial na indústria farmacêutica e biotecnológica. Numa indústria em que a transparência, a reprodutibilidade e a segurança são fundamentais, é essencial garantir que os produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade.
Neste contexto, a FDA desenvolveu um quadro regulamentar específico, conhecido como FDA 21 CFR Parte 11, para regular a rastreabilidade digital mínima exigida e obrigatória em todos os processos relacionados com alimentos, medicamentos e dispositivos médicos. Estes regulamentos exigem que as empresas farmacêuticas e biotecnológicas mantenham registos abrangentes e indestrutíveis de cada processo, de modo a monitorizar e avaliar a qualidade, bem como a rastrear e resolver quaisquer problemas potenciais que possam surgir.
Neste contexto, a norma FDA 21 CFR 21 Parte 11, destaca-se por estabelecer requisitos específicos para registos eletrónicos, assinaturas eletrónicas e Audit Trails. Estes aspetos são essenciais para garantir a integridade da rastreabilidade, facilitando um acompanhamento preciso, seguro e fiável ao longo do ciclo de vida do produto.
Em que consiste a norma FDA 21 CFR Parte 11?
A norma 21 CFR Parte 11, estabelecida pela FDA em 1997 como parte do seu código de regulamentos federais, destina-se a incentivar a utilização da tecnologia eletrónica para substituir o papel em todos os registos, garantindo a integridade dos dados e assegurando que as informações contidas nos registos eletrónicos são tão fiáveis e válidas como os registos e assinaturas em papel. Este regulamento é particularmente relevante e obrigatório no setor farmacêutico, no setor das ciências da vida e no setor alimentar.
Esta norma promove uma melhor gestão dos dados, garantindo a fiabilidade do seu armazenamento, tratamento e recuperação, incentivando a adoção de registos eletrónicos, assinaturas eletrónicas e Audit trails.
- Registos eletrónicos: Combinação de texto, gráficos, dados, imagens ou áudio representados em formato digital (equivalente a um registo em papel) criados, modificados e arquivados por um sistema informático.
- Assinaturas eletrónicas:Combinação de letras e símbolos que representam o nome e a palavra-passe do utilizador. Não só o nome e a data são guardados, mas também o significado da assinatura, seja para revisão, aprovação ou rejeição. As assinaturas eletrónicas ajudam a manter a exclusividade, facilitam as revisões regulares e evitam ações não autorizadas.
- Audit trails: Registos eletrónicos que permitem a reconstrução completa de uma sequência de eventos relacionados com a criação, modificação ou eliminação de registos eletrónicos. Devem ser imputáveis, legíveis, atuais, originais e exatos, contendo informações pormenorizadas sobre o utilizador, a ação realizada e a data e hora em que foi efetuada.
Autoclaves Top line da RAYPA: desempenho garantido
Para as empresas e entidades que pretendem aderir a esta norma, os nossos autoclaves Top Line são ideais, uma vez que, para além de incorporarem uma tecnologia de esterilização de primeira classe, oferecem um apoio técnico avançado e uma rastreabilidade profissional. Os nossos autoclaves Top line estão equipados com a conetividade mais avançada do mercado e foram concebidos para funcionar em ambientes FDA, GMP e GLP.
Os autoclaves Top line são uma solução integral que redefine a eficiência e a segurança graças a:
- RAYPACONTROL: programação avançada de ciclos, visualização do programa em tempo real, controlo de utilizadores e acesso ao histórico de protocolos.
- RAYPACLOUD: plataforma de gestão abrangente baseada na Web que inclui relatórios personalizados, gestão integrada de dispositivos, alertas, rastreabilidade para auditorias e encriptação SSL. Existe também a possibilidade de integração num servidor privado, no LIMS ou no Active Directory.
- RAYPASUPPORT: Um conjunto de funções que redefinem a gestão da manutenção, o acompanhamento do estado dos equipamentos e o diagnóstico à distância com o serviço técnico.
Para além destas funcionalidades, oferecemos a qualificação IQ/OQ/PQ do autoclave, a qualificação IQ/OQ da conformidade FDA do controlador e a qualificação IQ/OQ da conformidade FDA do software de gestão nos seus modos de instalação privados. Além disso, estes autoclaves podem ser complementados com um conjunto de acessórios que elevam os seus padrões de qualidade de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (GLP), tais como uma impressora de etiquetas e um leitor de códigos de barras.
Garanta a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 com as nossas soluções e posicione a sua empresa na vanguarda com os nossos autoclaves Top Line.
Autoclaves FDA da RAYPA
