Servicios de cualificación para autoclaves Top line
En este artículo aprenderás por qué es importante la cualificación y conocerás las distintas modalidades de servicios IQ, OQ y PQ para autoclaves Top Line de RAYPA.
¿Qué es la cualificación para autoclaves y por qué es importante?
La cualificación es un proceso esencial para garantizar que un equipo cumple con los estándares requeridos en términos de seguridad, rendimiento y cumplimiento normativo.
En el caso de las autoclaves, la cualificación es fundamental para verificar su correcto funcionamiento en los procesos de esterilización, asegurando que los equipos operen de manera confiable bajo las normativas establecidas.
Este proceso es particularmente crítico en sectores como la industria farmacéutica y biotecnológica, donde la esterilización debe cumplir con regulaciones estrictas para garantizar la seguridad de los productos y la protección de los usuarios finales.
Fases del proceso de cualificación de una autoclave
La cualificación de una autoclave consta de tres fases principales, cada una diseñada para garantizar la operación segura y eficiente del equipo:
1. Cualificación de Instalación (IQ)
La primera fase del proceso de validación verifica que la autoclave ha sido instalada correctamente según las especificaciones del fabricante. Este primer paso incluye:
- Inspección de componentes y conexiones.
- Verificación de documentación técnica.
- Validación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para mantenimiento, calibración y limpieza.
2. Cualificación Operacional (OQ)
En esta fase, se realizan pruebas para asegurar que la autoclave opera dentro de los parámetros predefinidos de manera consistente. Esto implica:
- Pruebas de funcionamiento en distintas condiciones.
- Evaluación de ciclos de esterilización.
- Identificación y corrección de posibles desviaciones antes de la operación real.
3. Cualificación de Desempeño (PQ)
La fase final del proceso de cualificación confirma que la autoclave mantiene un rendimiento confiable en condiciones reales de producción a través de:
- Pruebas de esterilización utilizando los materiales y procesos habituales.
- Documentación de los resultados y aplicación de medidas correctivas si es necesario.
Opciones de cualificación disponibles
Las autoclaves Top line ofrecen la posibilidad de cualificar tanto su desempeño funcional como la gestión de los registros electrónicos de su software.
Cualificación de la autoclave
Para asegurar el máximo rendimiento y seguridad, la autoclave debe cumplir con los estándares y normativas vigentes.
La norma ISO 17665 establece los requisitos para la esterilización segura y efectiva de productos sanitarios mediante procesos de calor húmedo.
Cumplir con esta norma asegura la eficacia de los ciclos de esterilización, preserva la integridad de los productos y garantiza la seguridad del usuario final.
Cualificación del software
La cualificación del software es esencial para aquellos clientes que deben cumplir con las normativas FDA Título 21 CFR Parte 11 y/o el Anexo 11 de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la Unión Europea. Estas normativas regulan los requisitos de almacenamiento de registros electrónicos, firmas digitales y la gestión de sistemas computarizados.
En este contexto, las opciones de cualificación incluyen:
- Cualificación del software del controlador: Valida que el microprocesador de la autoclave gestiona la información según la norma FDA Título 21 CFR Parte 11.
- Cualificación del software de la plataforma de gestión: Verifica que la plataforma externa RAYPAcloud, instalada en un servidor privado, cumple con los requisitos de la normativa FDA Título 21 CFR Parte 11.
Cumplir con estas normativas asegura la integridad, seguridad y confiabilidad de los datos, previniendo riesgos que podrían comprometer la calidad del producto o la seguridad.
Además, es clave para superar auditorías y obtener certificaciones regulatorias, facilitando la trazabilidad y transparencia en el ciclo de vida del software.
Modalidades de servicio de cualificación para autoclaves RAYPA
En RAYPA, ofrecemos dos modalidades de servicio para adaptarnos a las necesidades de cada cliente:
1. Cualificación integral ejecutada por RAYPA
Nuestro equipo de técnicos especializados, o entidades autorizadas, se encarga de todo el proceso, asegurando el cumplimiento de los más altos estándares. Este servicio puede incluir:
- Puesta en marcha del equipo.
- Cualificación completa de la autoclave y su software.
- Documentación detallada para auditorías y certificaciones.
2. Cualificación a través de terceros
Para clientes que prefieren trabajar con su agencia de confianza, proporcionamos:
- Documentación técnica y protocolos detallados.
- Soporte técnico para consultas durante el proceso.
Ambas opciones garantizan que las autoclaves cumplan con los requerimientos normativos y funcionen con la máxima eficiencia y seguridad.
Ya sea a través de nuestra cualificación integral, donde nos encargamos de todo el proceso, o mediante nuestro servicio de cualificación a través de terceros, siempre proporcionamos la documentación y asistencia necesarias.
Elige la opción que mejor se adapte a tus necesidades y garantiza una esterilización confiable y certificada. Para más información sobre nuestros servicios de cualificación para autoclaves, contacta con nosotros.
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