Autoclavi verticali con sistema di super asciugatura e raffreddamento rapido
Autoclavi verticali con sistema di raffreddamento rapido
Quali sono le caratteristiche delle autoclavi GMP?
Le norme di buona fabbricazione (GMP) stabiliscono i criteri minimi che i produttori di farmaci per uso umano devono seguire nei loro processi produttivi. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) sono incaricate di sviluppare queste normative e di coordinare le ispezioni per verificare la conformità a questi standard per tutti i produttori di farmaci in qualsiasi Paese i cui prodotti sono destinati al mercato dell’UE o degli Stati Uniti, indipendentemente dalla loro posizione nel mondo.
Queste norme mirano a garantire che i farmaci mantengano una qualità costante ed elevata, siano adatti allo scopo e siano conformi alle specifiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Quando parliamo di un’autoclave GMP, ci riferiamo a un’autoclave conforme alle norme di buona fabbricazione descritte dall’Unione Europea e dagli Stati Uniti. L’applicazione di tali norme è obbligatoria per le autoclavi di grandi dimensioni utilizzate per la produzione di medicinali per uso umano. Ciò implica che la loro progettazione rispetti una serie di criteri rigorosi che vanno dalla selezione dei materiali utilizzati nella costruzione alle specifiche di sicurezza, fino alla qualità dell’acqua utilizzata nel processo di sterilizzazione.
In particolare, quando parliamo di un’autoclave da laboratorio GMP ci riferiamo all’allegato 11 (GMP Annex 11), che descrive le norme che regolano il controllo e la sicurezza delle registrazioni elettroniche dell’apparecchiatura. Affinché un’autoclave sia conforme a questa normativa, il suo sistema di registrazione e di controllo della firma elettronica deve soddisfare requisiti molto rigidi e specifici.
Alcuni degli aspetti regolamentati sono il sistema di convalida dei dati, la tracciabilità dei processi, la gestione dei protocolli, il controllo della gerarchia degli utenti e la gestione delle copie di backup di tutti i processi eseguiti nell’autoclave.
Autoclavi con certificazione GMP
Noi di RAYPA disponiamo di una linea di autoclavi conformi a questo allegato, che possono essere utilizzate nei laboratori di controllo qualità e di ricerca dell’industria farmaceutica, biotecnologica e alimentare che lavorano secondo gli standard di qualità GMP.
Ciò significa che i laboratori che operano secondo questo standard possono essere certi che le nostre apparecchiature non solo eseguiranno una sterilizzazione efficace in un’ampia gamma di valori di temperatura e pressione, ma gestiranno, archivieranno e proteggeranno i dati in conformità ai più elevati standard di sicurezza.
Questo è di estrema importanza in un settore in cui l’accuratezza, l’affidabilità e la conformità alle normative sono essenziali per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto finale e la salute del consumatore.
Ti invitiamo a contattare il nostro team di vendita per una consulenza esperta sulla nostra gamma di autoclavi GMP.
Oltre alla nostra offerta di servizi standard, offriamo la possibilità di sviluppi personalizzati, sia con gestione centralizzata privata che su piattaforma cloud, e sempre accompagnati dalla consulenza e dal supporto dei nostri esperti tecnici.
Inoltre, offriamo servizi per certificare l’installazione e il funzionamento dell’autoclave, oltre che certificare che il software del controller e il software di gestione siano conformi alla normativa GMP.
Perché RAYPA?
PORTATA GLOBALE
Dopo mezzo secolo di esperienza, abbiamo una lunga lista di clienti soddisfatti in tutto il mondo. Attualmente esportiamo l’85% del nostro fatturato annuale e disponiamo di una rete stabile di distributori in oltre 100 Paesi.
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Il nostro team di tecnici e ingegneri altamente qualificati è esperto dei nostri prodotti. Se riscontri un problema tecnico, sarà nostra priorità risolverlo. Quando acquisti un’apparecchiatura RAYPA, ti garantiamo il massimo livello di supporto e assistenza tecnica.
PRODUTTORE ESPERTO
Dopo oltre 45 anni di attività nel settore, RAYPA è leader mondiale nella produzione di autoclavi da laboratorio. Ciascuna delle nostre autoclavi è progettata e costruita interamente nel nostro moderno stabilimento, dotato delle tecnologie più avanzate.
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Abbiamo un ampio portfolio di autoclavi da laboratorio per molteplici applicazioni e segmenti di mercato. Scopri la combinazione di modelli di autoclave e accessori che meglio si adatta alle tue esigenze tra le nostre 11 serie e gli oltre 35 modelli disponibili.
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I nostri prodotti sono caratterizzati da tecnologia avanzata, innovazione continua, qualità costruttive superiori e sono realizzati per durare. Il nostro team di ingegneri e tecnici si impegna quotidianamente per migliorare i nostri prodotti e superare le aspettative dei nostri clienti.
CONSULENZA COMPLETA
Il nostro team di specialisti valuta ogni progetto e consiglia al cliente la soluzione più adatta alle sue esigenze. Dopo la vendita, offriamo una formazione sull’uso e la manutenzione raccomandati di ogni apparecchiatura, per garantire prestazioni ottimali e massimizzarne la durata.
