Autoclavi verticali con sistema di super asciugatura e raffreddamento rapido
Autoclavi verticali con sistema di raffreddamento rapido
Quali sono le caratteristiche delle autoclavi FDA?
In particolare, quando parliamo di un’autoclave da laboratorio FDA, ci riferiamo alla Parte 11 del Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (FDA 21 CFR Parte 11). Questo codice regola i requisiti di sicurezza e privacy delle registrazioni elettroniche generate dall’apparecchiatura ed è obbligatorio per qualsiasi autoclave da laboratorio commercializzata in quel Paese e utilizzata per sterilizzare alimenti o farmaci.
Affinché un’autoclave sia conforme a questa normativa, il suo sistema di gestione dei dati e delle firme elettroniche deve soddisfare requisiti molto specifici e rigorosi. Tra le caratteristiche regolate da questa normativa ci sono i meccanismi di convalida che verificano l’autenticità dei rapporti generati, l’amministrazione dei protocolli, il controllo della gerarchia degli utenti e degli amministratori, la tracciabilità di tutte le operazioni svolte nell’autoclave e la privacy dei dati generati.
A titolo di esempio, un’autoclave FDA deve avere una gerarchia di utenti e amministratori in cui sono specificati i diritti e i permessi di ciascun membro. Inoltre, qualsiasi azione eseguita nell’autoclave deve essere debitamente documentata e accreditata, senza che queste informazioni possano essere manipolate o cancellate in qualsiasi circostanza e preservandone la riservatezza nella sua interezza.
Come si può immaginare, rispettare queste normative non è facile. Inoltre, il tutto deve essere confermato regolarmente da aziende esperte nella convalida di questi processi, che certificano la conformità a queste normative. Pertanto, un produttore di autoclavi FDA certifica che il microprocessore e il software di gestione che aziona le sue autoclavi sono conformi alla normativa FDA 21 CFR Parte 11.
In questo modo, se si utilizza una sterilizzatrice conforme alla normativa FDA, ossia un’autoclave FDA, per qualsiasi test o progetto che richieda la sterilizzazione di qualsiasi materiale o prodotto, il processo effettuato sarà registrato dall’inizio alla fine con standard di qualità molto elevati. Questo è di estrema importanza in un settore in cui l’accuratezza, l’affidabilità e la conformità alle normative sono essenziali per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto finale e la salute del consumatore.
Autoclavi con certificazione FDA
Noi di RAYPA abbiamo una linea di autoclavi che rispettano queste normative e possono essere utilizzate da laboratori di controllo qualità e di ricerca dell’industria farmaceutica, biotecnologica e alimentare che lavorano secondo gli standard di qualità della FDA.
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Perché RAYPA?
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