Conformità alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA
Scopri come conformarti alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA e come garantire che i tuoi registri elettronici siano sicuri e affidabili. Leggi l’articolo per informazioni più dettagliate.
Con i suoi prodotti progettati per soddisfare le necessità di settori esigenti come quello farmaceutico e della biotecnologia, dal 1974 RAYPA è sinonimo di innovazione e qualità. Per soddisfare le esigenze specifiche di questo segmento di mercato, abbiamo lanciato le nostre autoclavi Top Line che non solo sono conformi alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA, ma incorporano anche una tecnologia di ottimizzazione dei processi per offrire prestazioni ed efficienza superiori.
In questo articolo, approfondiremo l’importanza della normativa CFR 21 Parte 11 della FDA nell’ambito delle autoclavi e metteremo in evidenza come la gestione digitale della qualità delle nostre autoclavi garantisca la conformità a questa normativa, che ci rende un punto di riferimento di eccellenza nel settore delle autoclavi da laboratorio.
Che cos’è la FDA?
La Food and Drug Administration (FDA) è un’agenzia federale che fa parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. La sua funzione principale è quella di proteggere la salute pubblica, regolando e monitorando la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei farmaci per uso umano e animale, dei prodotti biologici, dei dispositivi medici, degli alimenti, dei cosmetici e dei prodotti che emettono radiazioni.
Inoltre, la FDA è responsabile dell’attuazione e del monitoraggio della conformità alle normative che regolano la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di questi prodotti, assicurando che le informazioni fornite ai consumatori siano accurate e chiare. Con un’ampia gamma di responsabilità, la FDA svolge un ruolo cruciale nel monitorare i progressi della scienza e della tecnologia in campo medico, nonché nell’innovare la sicurezza alimentare e proteggere la salute pubblica.
L’importanza della tracciabilità negli ambienti FDA
La tracciabilità, definita come la capacità di tracciare qualsiasi prodotto attraverso tutte le fasi della ricerca, dello sviluppo, della produzione, della distribuzione e dell’utilizzo, è un aspetto cruciale nell’industria farmaceutica e biotecnologica. In un settore in cui la trasparenza, la riproducibilità e la sicurezza sono fondamentali, è essenziale garantire che i prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità.
In questo contesto, la FDA ha sviluppato un quadro normativo specifico, noto come CFR 21 Parte 11 della FDA, per regolare la tracciabilità digitale minima richiesta e obbligatoria in tutti i processi relativi ad alimenti, farmaci e dispositivi medici. Queste normative richiedono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di tenere registrazioni complete e indistruttibili di ogni processo, al fine di monitorare e valutare la qualità, nonché di tenere traccia e affrontare qualsiasi problema potenziale che possa sorgere.
All’interno di questo quadro, la CFR 21 Parte 11 della FDA si distingue per la definizione di requisiti specifici per i registri elettronici, le firme elettroniche e gli audit trail. Questi aspetti sono essenziali per garantire l’integrità della tracciabilità, facilitando un monitoraggio accurato, sicuro e affidabile durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Che cos’è la CFR 21 Parte 11 della FDA?
La normativa CFR 21 Parte 11, stabilita dalla FDA nel 1997 come parte del suo codice di normative federali, ha lo scopo di incoraggiare l’uso della tecnologia elettronica per sostituire la carta in tutti i registri, garantendo l’integrità dei dati e assicurando che le informazioni contenute nei registri elettronici siano affidabili e valide quanto i registri e le firme cartacee. Questo regolamento è particolarmente rilevante e obbligatorio nel settore farmaceutico, nel settore delle scienze biologiche e nel settore alimentare.
Questa normativa promuove una migliore gestione dei dati, garantendo l’archiviazione, l’elaborazione e il recupero dei dati in modo affidabile, incoraggiando l’adozione di registri elettronici, firme elettroniche e audit trail.
- Registrazioni elettroniche: una combinazione di testo, grafica, dati, immagini o audio rappresentata in formato digitale – equivalente a una registrazione cartacea – creata, modificata e archiviata da un sistema informatico.
- Firme elettroniche: una combinazione di lettere e simboli che rappresentano il nome e la password dell’utente. Vengono memorizzati non solo il nome e la data, ma anche il significato della firma, che si tratti di revisione, approvazione o rifiuto. Le firme elettroniche aiutano a mantenere l’unicità, facilitano le revisioni regolari e prevengono le azioni non autorizzate.
- Audit trail: registrazioni elettroniche che consentono la ricostruzione completa di una sequenza di eventi relativi alla creazione, alla modifica o all’eliminazione di registrazioni elettroniche. Devono essere attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati, contenenti informazioni dettagliate sull’utente, l’azione eseguita e la data e l’ora in cui è stata eseguita.
Autoclavi Top Line di RAYPA: prestazioni garantite
Per le aziende e le entità che desiderano aderire a questo standard, le nostre autoclavi Top Line sono ideali, perché oltre a incorporare una tecnologia di sterilizzazione di prima classe, offrono un’assistenza tecnica avanzata e una tracciabilità professionale. Le nostre autoclavi Top Line sono dotate della connettività più avanzata del mercato e sono progettate per lavorare in ambienti FDA, GMP e GLP.
Le autoclavi Top Line sono una soluzione completa che ridefinisce l’efficienza e la sicurezza grazie a:
- RAYPACONTROL: programmazione avanzata dei cicli, visualizzazione dei programmi in tempo reale, controllo dell’utente e accesso alla cronologia dei protocolli.
- RAYPACLOUD: piattaforma di gestione completa basata sul web, che include report personalizzati, gestione integrata dei dispositivi, avvisi, tracciabilità degli audit e crittografia SSL. Esiste anche la possibilità di integrazione in un server privato, in LIMS o in Active directory.
- RAYPASUPPORT: un insieme di funzioni che ridefiniscono la gestione della manutenzione, il monitoraggio dello stato delle apparecchiature e la diagnostica a distanza con il servizio tecnico.
Oltre a queste funzionalità, offriamo la qualificazione IQ/OQ/PQ dell’autoclave, la qualificazione IQ/OQ della conformità FDA del controller e la qualificazione IQ/OQ della conformità FDA del software di gestione nelle sue modalità di installazione private. Inoltre, queste autoclavi possono essere completate con una serie di accessori che aumentano gli standard di qualità in conformità con la Buona Pratica di Laboratorio (GLP), come una stampante di etichette e uno scanner di codici a barre.
Garantisci la conformità alla normativa CFR 21 Parte 11 con le nostre soluzioni e posiziona la tua azienda all’avanguardia con le nostre autoclavi Top Line.
Autoclavi FDA di RAYPA
Autoclavi verticali con sistema di super asciugatura e raffreddamento rapido
