Autoclavi verticali con sistema di super asciugatura e raffreddamento rapido
Autoclavi verticali con sistema di raffreddamento rapido
Il processo di sterilizzazione in autoclave nell’industria farmaceutica
Un’autoclave per l’industria farmaceutica utilizza il metodo del vapore saturo ad alta pressione per sterilizzare il carico. La procedura viene eseguita introducendo gli oggetti o i prodotti in una camera sigillata ermeticamente. All’interno, un generatore di vapore riscalda l’acqua e la inietta nella camera, raggiungendo pressioni elevate e temperature superiori al normale punto di ebollizione dell’acqua. Questa combinazione di alta temperatura e pressione consente di eliminare i microrganismi in un tempo relativamente breve.
Tuttavia, non tutti i prodotti farmaceutici sono compatibili con questo metodo di sterilizzazione. Alcuni materiali, soprattutto quelli sensibili al calore o che possono degradarsi ad alte temperature, richiedono metodi di sterilizzazione alternativi. Questi possono includere radiazioni, filtrazione o agenti chimici, a seconda della natura del prodotto e della sua compatibilità.
Qualunque sia l’opzione, è chiaro che il tempo è una risorsa preziosa in qualsiasi industria, e ancora di più nell’industria farmaceutica, dove ogni secondo conta, non solo dal punto di vista economico, ma anche in termini di efficienza e sicurezza. È quindi fondamentale ottimizzare al massimo la durata totale di ogni ciclo in autoclave. Ogni minuto in più in un processo può rappresentare un costo aggiuntivo, un consumo inutile di energia e di risorse idriche e un rallentamento della produzione. Tuttavia, è essenziale garantire che il tempo scelto sia sufficiente per ottenere una sterilizzazione completa, quindi l’efficienza deve essere bilanciata con la sicurezza.
In termini di standard di qualità, questo è un altro aspetto che la distingue dalle autoclavi di altri settori, poiché qualsiasi autoclave operante nel settore farmaceutico deve essere conforme agli standard stabiliti dalla FDA e dall’EMA, tra le altre organizzazioni internazionali. In questo senso, aspetti come la tracciabilità dei dati generati, il monitoraggio in tempo reale dei processi, la qualificazione delle apparecchiature e la certificazione della qualità dei processi sono di fondamentale importanza. La tracciabilità garantisce che ogni fase del processo di sterilizzazione possa essere tracciata e verificata, assicurando la qualità del prodotto finale e proteggendo il consumatore.
Inoltre, la regolare manutenzione e calibrazione delle autoclavi è essenziale. Queste procedure assicurano che l’apparecchiatura funzioni al massimo delle sue capacità, garantendo la corretta sterilizzazione dei prodotti e prevenendo guasti che potrebbero compromettere l’integrità dei farmaci e di altre forniture farmaceutiche.
Uno dei tipi di autoclave più utilizzati nel settore farmaceutico è l’autoclave verticale, in tutti i suoi formati e dimensioni, che prevede l’accesso alla camera attraverso la parte superiore.
In termini di applicazioni, nell’industria farmaceutica le autoclavi devono essere in grado di sterilizzare non solo prodotti solidi come pinze o cuvette, ma anche prodotti imbustati o oggetti con geometrie complesse. Inoltre, è indispensabile che queste apparecchiature abbiano un sistema di supporto della pressione per poter sterilizzare contenitori ermetici, soprattutto quando si lavora con i liquidi.
Gli articoli comunemente trattati in autoclave per l’industria farmaceutica includono soluzioni endovenose, utilizzate in ospedali e cliniche, siringhe preriempite e sacchetti in materiali come PP (polipropilene), PE (polietilene) e PVC (cloruro di polivinile), essenziali per la conservazione di vari fluidi medici. Troviamo anche flaconi in plastica e vetro, utilizzati per contenere dosi singole o sfuse di liquidi e altri prodotti farmaceutici. Allo stesso modo, anche le fiale, che possono essere in vetro, PP (polipropilene) o PE (polietilene), necessitano di un processo di sterilizzazione, soprattutto quando sono già riempite con la rispettiva soluzione o farmaco.
Autoclavi per l’industria farmaceutica di qualità certificata
RAYPA ha sviluppato la gamma Top Line di autoclavi per l’industria farmaceutica con un design moderno e una tracciabilità professionale per poter operare in ambienti GMP e FDA. Questa gamma comprende le serie TLV-S, TLV-PD, TLV-FA e TLV-DUAL ed è dotata di una tecnologia all’avanguardia per l’ottimizzazione dei processi che consente di risparmiare tempo in ogni rotazione di sterilizzazione. Inoltre, le autoclavi TLV-FA sono dotate di un sistema di raffreddamento rapido e di un sistema di supporto della pressione che consente di trattare contenitori ermetici e materiali sensibili di qualsiasi tipo.
È inoltre importante che l’autoclave sia in grado di registrare e monitorare tutti i dati di tutti i cicli eseguiti e che tutti questi dati siano tracciabili. Di fronte a questa sfida, le nostre autoclavi sono dotate di connettività basata sul cloud che memorizza tutti i dati secondo i più elevati standard di sicurezza, e tutti i database e i rapporti generati sono verificabili. Se necessario, le nostre autoclavi possono essere dotate di accessori come stampanti di biglietti e carrucole per il sollevamento dei cestelli.
Queste autoclavi per l’industria farmaceutica sono ideali per le operazioni di pastorizzazione e sterilizzazione nei centri di ricerca e controllo microbiologico, nelle aree di produzione di lotti pilota, nelle camere bianche, nei reparti di ricerca e sviluppo e nei laboratori di controllo qualità.
Tra le opzioni disponibili per adattare le autoclavi esattamente ai compiti richiesti ci sono:
- RAYPA PLC 7” touchscreen dal design moderno.
- Camera di sterilizzazione in acciaio inox AISI-316L conforme alla direttiva sulle apparecchiature a pressione (PED), all’ASME e ad altre normative.
- Apertura dello sportello a pulsante servo-assistita.
- Versioni dotate di sistema di super asciugatura con camicia di riscaldamento e pompa ad anello liquido per pre-vuoto frazionato e la rimozione completa della condensa a fine ciclo.
- Versioni dotate di un sistema di raffreddamento rapido che comprende una serpentina ad acqua e un ventilatore radiale interno. In combinazione con il sistema di supporto della pressione, accelera drasticamente il processo di raffreddamento per i carichi liquidi.
- Generatore di vapore integrato per vapore saturo di alta qualità.
- Pompa per vuoto progettata per una fase di pre-vuoto a impulso singolo o per una fase di pre-vuoto frazionato sui modelli della serie TLV-PD.
- Alimentazione automatica dalla rete idrica, con raffreddamento dello scarico e condensazione del vapore prodotto con acqua fredda.
- Inoltre, per migliorare l’ergonomia e la sicurezza, è possibile installare una carrucola integrata o una carrucola esterna con ruote e batteria.
- Tracciabilità professionale secondo GMP e FDA nel controller e nel software di gestione.
- Il sistema di gestione e documentazione basato sul cloud, RAYPAcloud, offre la possibilità di un’installazione pubblica nel cloud o privata su un server locale utilizzando Docker, LIMS o Active Directory, consentendo la documentazione automatica di tutti i processi eseguiti nell’autoclave. La connettività è fornita tramite connessione Ethernet o Wi-Fi.
- Nei casi in cui non sia disponibile un software di gestione esterno, il controller dispone di una memoria per archiviare fino a 1.000.000 di cicli, che può essere facilmente espansa con una chiavetta USB.
- Assistenza tecnica avanzata con prenotazione di appuntamenti tramite il controller, condivisione dello schermo tramite TeamViewer® e diagnostica remota dello stato e dei guasti delle apparecchiature.
- Servizio completo di qualificazione IQ, OQ e PQ dell’autoclave, del controller e del software di gestione.
Noi di RAYPA forniamo soluzioni complete per le esigenze di sterilizzazione dei nostri clienti. Con la nostra ampia gamma di autoclavi e la consulenza dei nostri professionisti, ti aiutiamo a trovare l’apparecchiatura più adatta alle tue esigenze specifiche.
Per una consulenza più dettagliata e personalizzata sulla scelta della tua autoclave ideale, non esitare a contattare i nostri esperti. Insieme possiamo individuare e fornire una soluzione che garantisca efficienza e sicurezza in tutte le operazioni di sterilizzazione.
Perché RAYPA?
PORTATA GLOBALE
Dopo mezzo secolo di esperienza, abbiamo una lunga lista di clienti soddisfatti in tutto il mondo. Attualmente esportiamo l’85% del nostro fatturato annuale e disponiamo di una rete stabile di distributori in oltre 100 Paesi.
UN SERVIZIO TECNICO EFFICIENTE
Il nostro team di tecnici e ingegneri altamente qualificati è esperto dei nostri prodotti. Se riscontri un problema tecnico, sarà nostra priorità risolverlo. Quando acquisti un’apparecchiatura RAYPA, ti garantiamo il massimo livello di supporto e assistenza tecnica.
PRODUTTORE ESPERTO
Dopo oltre 45 anni di attività nel settore, RAYPA è leader mondiale nella produzione di autoclavi da laboratorio. Ciascuna delle nostre autoclavi è progettata e costruita interamente nel nostro moderno stabilimento, dotato delle tecnologie più avanzate.
GAMMA COMPLETA E CONFIGURABILE
Abbiamo un ampio portfolio di autoclavi da laboratorio per molteplici applicazioni e segmenti di mercato. Scopri la combinazione di modelli di autoclave e accessori che meglio si adatta alle tue esigenze tra le nostre 11 serie e gli oltre 35 modelli disponibili.
INNOVAZIONE E QUALITÀ
I nostri prodotti sono caratterizzati da tecnologia avanzata, innovazione continua, qualità costruttive superiori e sono realizzati per durare. Il nostro team di ingegneri e tecnici si impegna quotidianamente per migliorare i nostri prodotti e superare le aspettative dei nostri clienti.
CONSULENZA COMPLETA
Il nostro team di specialisti valuta ogni progetto e consiglia al cliente la soluzione più adatta alle sue esigenze. Dopo la vendita, offriamo una formazione sull’uso e la manutenzione raccomandati di ogni apparecchiatura, per garantire prestazioni ottimali e massimizzarne la durata.
