Autoclaves verticaux avec système de super-séchage et de refroidissement rapide
Autoclaves verticaux avec système de refroidissement rapide
Quelles sont les caractéristiques des autoclaves FDA ?
Quand on parle d’un autoclave de laboratoire FDA, on fait plus précisément référence à la partie 11 du titre 21 du Code des réglementations fédérales (FDA 21 CFR Part 11). Ce code régit les exigences en matière de sécurité et de confidentialité des registres électroniques générés par l’appareil, et son respect est obligatoire pour tout autoclave de laboratoire commercialisé aux États-Unis et utilisé pour stériliser des aliments ou des médicaments.
Pour qu’un autoclave soit conforme à cette réglementation, son système de gestion des données et des signatures électroniques doit répondre à des exigences très spécifiques et très strictes. Parmi les caractéristiques définies par ces normes figurent les mécanismes de validation qui contrôlent l’authenticité des rapports générés, la gestion des protocoles, le contrôle de la hiérarchie des utilisateurs et des administrateurs, la traçabilité de toutes les opérations effectuées dans l’autoclave et la confidentialité des données générées.
À titre d’exemple, un autoclave FDA doit avoir une hiérarchie d’utilisateurs et d’administrateurs qui indique les droits et les autorisations de chaque membre. En outre, toute action effectuée dans l’autoclave doit être dûment documentée et accréditée, sans que ces informations ne puissent être supprimées ou manipulées d’aucune manière, et en préservant une confidentialité totale.
Il n’est donc pas toujours facile de se conformer à ces réglementations. De plus, ces éléments doivent souvent être vérifiés par des entreprises expertes dans la validation des processus, qui délivrent la certification démontrant la conformité à cette réglementation. Un fabricant d’autoclaves FDA certifie que le microprocesseur et le logiciel de gestion fonctionnant sur ses autoclaves sont conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Ainsi, lorsqu’on utilise un stérilisateur conforme à la FDA – c’est-à-dire un autoclave FDA – pour des essais et projets qui nécessitent la stérilisation de différents matériels ou produits, le processus est enregistré du début à la fin selon des normes de qualité très strictes. Ces éléments sont de la plus haute importance dans les secteurs où la précision, la fiabilité et la conformité réglementaire sont capitales pour garantir la qualité et la sécurité du produit final et la santé du consommateur.
Autoclaves certifiés par la FDA
RAYPA a développé une gamme d’autoclaves conformes à ces réglementations et pouvant être utilisés dans les laboratoires de recherche et de contrôle de la qualité du secteur pharmaceutique, de la biotechnologie et de l’industrie alimentaire qui travaillent selon les normes de qualité de la FDA.
Nous vous invitons à contacter notre équipe commerciale qui sera à même de vous fournir des informations détaillées sur notre gamme d’autoclaves FDA. Outre les produits et services standard, nous offrons la possibilité de développements sur mesure, soit avec une gestion privée centralisée, soit sur une plateforme cloud, et toujours en bénéficiant de l’accompagnement et du soutien de nos experts techniques. Enfin, nous pouvons réaliser la certification de vos installations, du fonctionnement de vos autoclaves, et des logiciels du contrôleur et de la gestion des registres pour leur conformité avec la FDA.
Pourquoi choisir RAYPA ?
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Forts d’une expérience d’un demi-siècle, nous comptons une longue liste de clients satisfaits dans le monde entier. Actuellement, 85 % de notre chiffre d’affaires annuel est réalisé à l’exportation et nous disposons d’un réseau stable de distributeurs répartis dans plus de 100 pays.
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Nos produits se caractérisent par une technologie avancée, une innovation continue, une qualité de fabrication supérieure, et sont conçus pour durer. Notre équipe de techniciens et d’ingénieurs s’efforce jour après jour d’améliorer nos produits afin de surpasser les attentes de nos clients.
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Notre équipe de spécialistes évalue chaque projet et conseille le client sur la solution la mieux adaptée à ses besoins. Après la vente, nous proposons une formation sur l’utilisation et l’entretien recommandés de chaque appareil afin de garantir des performances optimales et de maximiser la durée de vie de l’appareil.
