Autoclaves verticaux avec système de super-séchage et de refroidissement rapide
Autoclaves verticaux avec système de refroidissement rapide
Quelles sont les caractéristiques des autoclaves BPF ?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) définissent les critères minimaux que les fabricants de médicaments destinés à l’homme doivent respecter dans leurs processus de production. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) sont les organismes chargés d’élaborer ces réglementations et de coordonner les inspections visant à vérifier le respect des normes par tous les producteurs de médicaments, dans tous les pays dont les produits sont destinés au marché européen ou aux États-Unis, quelle que soit leur localisation dans le monde.
Ces pratiques visent à garantir que les médicaments maintiennent une qualité homogène et élevée, qu’ils sont adaptés à l’usage prévu et qu’ils respectent les critères pour l’autorisation de mise sur le marché.
Quand on parle d’autoclaves BPF, on fait référence aux autoclaves conformes à ces bonnes pratiques décrites par l’Union européenne et les États-Unis. Leur application est obligatoire pour les grands autoclaves utilisés dans la production de médicaments destinés à l’homme. Leur conception doit obéir à un ensemble de critères rigoureux qui vont de la sélection des matériaux intervenant dans leur construction à la qualité de l’eau utilisée dans le processus de stérilisation, en passant par différentes caractéristiques de sécurité.
Un autoclave de laboratoire BPF doit notamment être conforme à l’annexe 11 des BPF (GMP Annex 11), qui décrit les règles relatives au contrôle et à la sécurité des registres électroniques de l’appareil. Pour qu’un autoclave soit conforme à cette réglementation, son système de contrôle des registres et des signatures électroniques doit répondre à des exigences très strictes et spécifiques.
Certains des aspects réglementés sont le système de validation des données, la traçabilité des processus, la gestion des protocoles, le contrôle de la hiérarchie des utilisateurs et la gestion des copies de sauvegarde de tous les processus exécutés dans l’autoclave.
Autoclaves certifiés BPF
RAYPA a développé une gamme d’autoclaves conformes à cette annexe et pouvant être utilisés dans les laboratoires de recherche et de contrôle de la qualité du secteur pharmaceutique, de la biotechnologie et de l’industrie alimentaire qui travaillent selon les normes de qualité BPF.
Les laboratoires qui opèrent selon cette norme peuvent être sûrs que nos appareils réalisent non seulement une stérilisation efficace sur une plage étendue de valeurs de température et de pression, mais aussi qu’ils gèrent, stockent et protègent les données conformément aux normes de sécurité les plus strictes.
Ces éléments sont de la plus haute importance dans un secteur où la précision, la fiabilité et la conformité réglementaire sont capitales pour garantir la qualité et la sécurité du produit final et la santé du consommateur.
Nous vous invitons à contacter notre équipe commerciale qui sera à même de vous fournir des informations détaillées sur notre gamme d’autoclaves BPF.
Outre les produits et services standard, nous offrons la possibilité de développements sur mesure, soit avec une gestion privée centralisée, soit sur une plateforme cloud, et toujours en bénéficiant de l’accompagnement et du soutien de nos experts techniques.
Enfin, nous pouvons réaliser la certification de vos installations, du fonctionnement de vos autoclaves, et des logiciels du contrôleur et de la gestion des registres pour leur conformité avec les BPF.
Pourquoi choisir RAYPA ?
PRÉSENCE MONDIALE
Forts d’une expérience d’un demi-siècle, nous comptons une longue liste de clients satisfaits dans le monde entier. Actuellement, 85 % de notre chiffre d’affaires annuel est réalisé à l’exportation et nous disposons d’un réseau stable de distributeurs répartis dans plus de 100 pays.
SERVICE TECHNIQUE EFFICACE
Notre équipe de techniciens et d’ingénieurs hautement qualifiés est experte dans nos produits. Si vous rencontrez un problème technique, notre priorité sera de le résoudre. Lorsque vous achetez un appareil RAYPA, vous avez la garantie de bénéficier du plus haut niveau de service et d’assistance technique.
FABRICANT EXPERT
RAYPA est le leader mondial dans la fabrication d’autoclaves de laboratoire. Chaque autoclave est entièrement conçu et fabriqué dans nos installations à Barcelone, en Espagne, garantissant les plus hauts niveaux d’excellence dans la production.
GAMME COMPLÈTE ET CONFIGURABLE
Nous proposons une large gamme d’autoclaves de laboratoire afin de couvrir de multiples applications et segments de marché. Découvrez la combinaison de modèles d’autoclaves et d’accessoires qui répond le mieux à vos besoins parmi nos 11 séries et 35 modèles disponibles.
INNOVATION ET QUALITÉ
Nos produits se caractérisent par une technologie avancée, une innovation continue, une qualité de fabrication supérieure, et sont conçus pour durer. Notre équipe de techniciens et d’ingénieurs s’efforce jour après jour d’améliorer nos produits afin de surpasser les attentes de nos clients.
ACCOMPAGNEMENT INTÉGRAL
Notre équipe de spécialistes évalue chaque projet et conseille le client sur la solution la mieux adaptée à ses besoins. Après la vente, nous proposons une formation sur l’utilisation et l’entretien recommandés de chaque appareil afin de garantir des performances optimales et de maximiser la durée de vie de l’appareil.
