Conformité avec la norme FDA 21 CFR Part 11
Sachez comment être en conformité avec la norme FDA 21 CFR Part 11 et garantir la sécurité et la fiabilité de vos registres électroniques. Lisez l’article pour en savoir plus.
Depuis 1974, RAYPA est synonyme d’innovation et de qualité, proposant des produits conçus pour répondre aux besoins de secteurs exigeants tels que l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie. Afin de répondre aux besoins spécifiques de ce segment de marché, nous avons développé les autoclaves Top Line. Non seulement ils sont conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11, mais ils intègrent également une technologie d’optimisation des processus afin d’offrir des performances et une efficacité supérieures.
Dans cet article, nous examinerons en détail l’importance de la réglementation FDA 21 CFR Part 11 dans le cadre des autoclaves, et nous verrons comment la gestion numérique de la qualité avec nos autoclaves garantit la conformité à cette norme, ce qui fait de nous une référence d’excellence dans le secteur des autoclaves de laboratoire.
Qu’est-ce que la FDA ?
La FDA, ou Food and Drug Administration, est l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, une institution fédérale faisant partie du ministère de la Santé et des services sociaux des États-Unis. Sa principale fonction est de protéger la santé publique en réglementant et en contrôlant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments destinés à l’Homme et aux animaux, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des aliments, des cosmétiques et des produits émettant des radiations.
De plus, la FDA est chargée de mettre en œuvre et de contrôler le respect des réglementations régissant la fabrication, la commercialisation et la distribution de ces produits, en veillant à ce que les informations fournies aux consommateurs soient exactes et claires. Avec un large éventail de responsabilités, la FDA joue un rôle fondamental dans le suivi des progrès de la science et de la technologie médicales, ainsi que dans l’innovation en matière de sécurité alimentaire et la protection de la santé publique.
L’importance de la traçabilité dans les environnements FDA
La traçabilité, définie comme la capacité de retracer un produit à tous les stades de sa recherche, de son développement, de sa production, de sa distribution et de son utilisation, est un aspect crucial dans les secteurs de la pharmaceutique et la biotechnologie. Dans ces domaines où la transparence, la reproductibilité et la sécurité sont primordiales, il est essentiel de pouvoir garantir que les produits répondent aux normes de qualité les plus rigoureuses.
Dans ce contexte, la FDA a développé un cadre réglementaire spécifique, connu sous le nom de FDA 21 CFR Part 11 (partie 11 du titre 21 du Code des réglementations fédérales), qui régit la traçabilité numérique minimale requise et obligatoire dans tous les processus liés aux aliments, aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Ces réglementations exigent des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie qu’elles conservent des registres complets et indestructibles de chaque processus dans le but de contrôler et d’évaluer la qualité, et de détecter et traiter tout problème qui pourrait survenir.
Dans ce cadre, la partie 11 du CFR 21 de la FDA établit des exigences spécifiques pour les registres numériques, les signatures électroniques et les « Audit Trails », aussi appelées pistes d’audit, ou encore journal des logs. Ces aspects sont essentiels pour garantir l’intégrité de la traçabilité et permettre un suivi précis, sûr et fiable tout au long du cycle de vie du produit.
Qu’est-ce que la FDA 21 CFR Part 11 ?
La norme 21 CFR Part 11, établie par la FDA en 1997 dans le cadre de son code de réglementation fédérale, a pour objectif de promouvoir l’utilisation de la technologie numérique pour remplacer le papier pour tous les registres, assurant ainsi le maintien de l’intégrité des données et permettant de garantir que les informations contenues dans les registres sont aussi fiables et valides que les registres et les signatures sur papier. Cette réglementation est particulièrement pertinente dans les secteurs des sciences, pharmaceutique et alimentaire, dans lesquels son respect est obligatoire.
Cette norme vise à améliorer la gestion des données en garantissant la fiabilité de leur stockage, de leur traitement et de leur récupération en encourageant l’adoption de registres numériques, de signatures électroniques et d’audit trails.
- Registres électroniques : combinaison de textes, graphiques, données, images et/ou sons représentés sous forme numérique — équivalents à un document papier — créés, modifiés et archivés par un système informatique.
- Signature électronique : combinaison de lettres et de symboles représentant le nom et le mot de passe de l’utilisateur. Non seulement le nom et la date sont enregistrés, mais également la signification de la signature, qu’elle corresponde à une révision, une approbation ou un rejet. Les signatures électroniques permettent de maintenir l’unicité, de faciliter les révisions régulières et d’empêcher les actions non autorisées.
- Audit trails : registres numériques qui permettent de reconstituer intégralement une séquence d’événements relatifs à la création, la modification ou la suppression de documents électroniques. Ils doivent être attribuables, lisibles, récents, originaux et exacts, et contenir des informations détaillées sur l’utilisateur, l’action effectuée, ainsi que la date et l’heure auxquelles elle a été réalisée.
Autoclaves Top Line de RAYPA : conformité garantie
Pour les entreprises et les entités qui doivent se conformer à cette norme, nos autoclaves Top Line sont idéaux, car, en plus de disposer de la technologie de stérilisation la plus sophistiquée, ils offrent une assistance technique avancée et une traçabilité professionnelle. Nos autoclaves Top Line sont dotés de la connectivité la plus innovante du marché et sont conçus pour fonctionner dans les environnements FDA, BPF et BPL.
Les autoclaves Top Line sont une solution intégrale qui redéfinit l’efficacité et la sécurité grâce aux éléments suivants :
- RAYPAcontrol : programmation détaillée des cycles, affichage du programme en temps réel, contrôle des utilisateurs et accès à l’historique des protocoles.
- RAYPAcloud : plateforme de gestion intégrale basée sur le web, qui donne accès à des rapports personnalisés et permet une gestion intégrée des appareils, l’envoi de notifications, la traçabilité pour les audits et un cryptage SSL. Il est également possible d’intégrer RAYPAcloud sur un serveur privé, LIMS ou Active directory.
- RAYPAsupport : ensemble de fonctions innovantes pour la gestion de la maintenance, le suivi du statut des appareils et le diagnostic à distance par le service technique.
Outre ces fonctionnalités, nous proposons des services de certification IQ/OQ/PQ de l’autoclave, la validation IQ/OQ de la conformité FDA du contrôleur et la validation IQ/OQ de la conformité FDA du logiciel de gestion dans ses modalités d’installation privée. De plus, ces autoclaves peuvent être complétés par un ensemble d’accessoires qui permettent d’atteindre des standards de qualité encore plus rigoureux, conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), comme une imprimante d’étiquettes et un lecteur de codes-barres.
Garantissez la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 grâce à nos solutions et positionnez votre entreprise à l’avant-garde avec nos autoclaves Top Line.
Autoclaves FDA de RAYPA
Autoclaves verticaux avec système de super-séchage et de refroidissement rapide
