Gestion de la qualité et réglementation
Tous nos appareils répondent à des normes de qualité rigoureuses. Chacun de nos produits est minutieusement testé pour garantir sa conformité aux normes les plus strictes avant d’être livré à nos clients. L’ensemble du processus de production est contrôlé dans nos installations de Barcelone, en Espagne, gérées selon la norme de qualité ISO 9001:2015.
Certifications
ISO 9001:2015
Notre société aspire à l’excellence en matière de gestion de la qualité et nous sommes certifiés par SGS.
ISO 13485:2016
Cette norme certifie exclusivement les systèmes de gestion de la qualité de nos modèles d’autoclaves médicaux.
ISO 14001:2015
Notre engagement en faveur de l’environnement et de la fabrication durable d’autoclaves de qualité est certifié au niveau international.
Marquage CE
Nos autoclaves de laboratoire disposent du marquage CE et nous sommes certifiés par TÜV.
FDA et BPF
Le contrôleur et la connectivité basée sur le cloud des autoclaves Top Line ont été développés en collaboration avec Testo et sont conformes à la partie 11 du titre 21 du Code des réglementations fédérales (FDA 21 CFR Part 11).
Normes de fabrication des appareils sous pression
PED
Tous nos autoclaves sont fabriqués conformément aux exigences de la directive européenne sur les équipements sous pression (PED) 2014/68/UE.
AD 2000
Les codes de conception des chambres de tous nos autoclaves sont conformes aux normes AD 2000 Merkblatt.
AISI-316L
Les chambres de stérilisation de tous nos autoclaves sont fabriquées en acier inoxydable de haute qualité de type AISI-316L, un alliage extrêmement résistant à la corrosion.
Partenaires qui certifient notre qualité
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Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions sur les certifications de nos appareils.
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