Einhaltung der FDA Verordnung 21 CFR Teil 11
Lernen Sie, wie Sie FDA 21 CFR Teil 11 einhalten und sicherstellen, dass Ihre elektronischen Aufzeichnungen sicher und zuverlässig sind. Lesen Sie den Artikel für ausführlichere Informationen.
Seit 1974 ist RAYPA ein Synonym für Innovation und Qualität und bietet Produkte an, die den Anforderungen anspruchsvoller Branchen wie der Pharma- und Biotech-Industrie entsprechen. Um den besonderen Anforderungen dieses Marktsegments gerecht zu werden, haben wir unsere Top Line Autoklaven auf den Markt gebracht, die nicht nur die Anforderungen der FDA 21 CFR Teil 11 erfüllen, sondern auch eine Technologie zur Prozessoptimierung enthalten, die eine überragende Leistung und Effizienz bietet.
In diesem Artikel gehen wir näher auf die Bedeutung der Verordnung FDA 21 CFR Teil 11 im Rahmen der Autoklaven ein und zeigen auf, wie das digitale Qualitätsmanagement unserer Autoklaven die Einhaltung dieser Verordnung garantiert, was uns zu einem Maßstab für Exzellenz im Bereich der Laborautoklaven macht.
Was ist die FDA?
Die US Food and Drug Administration(FDA) ist eine Bundesbehörde, die zum US Department of Health and Human Services gehört. Ihre Hauptaufgabe ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Regulierung und Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln für Mensch und Tier, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika und strahlenemittierenden Produkten.
Zusätzlich ist die FDA für die Umsetzung und Überwachung der Einhaltung der Vorschriften für die Herstellung, das Marketing und den Vertrieb dieser Produkte verantwortlich und stellt sicher, dass die den Verbrauchern zur Verfügung gestellten Informationen korrekt und klar sind. Mit einem breiten Spektrum an Verantwortlichkeiten spielt die FDA eine entscheidende Rolle bei der Überwachung des Fortschritts in der medizinischen Wissenschaft und Technologie sowie bei der Innovation der Lebensmittelsicherheit und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Die Bedeutung der Rückverfolgbarkeit in FDA-Umgebungen
Rückverfolgbarkeit, definiert als die Fähigkeit, jedes Produkt in allen Phasen seiner Forschung, Entwicklung, Produktion, seines Vertriebs und seiner Verwendung zu verfolgen, ist ein entscheidender Aspekt in der Pharma- und Biotechnologiebranche. In einer Branche, in der Transparenz, Reproduzierbarkeit und Sicherheit an erster Stelle stehen, ist es unerlässlich, dass die Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
In diesem Zusammenhang hat die FDA ein spezielles Regelwerk entwickelt, das als FDA 21 CFR Teil 11 bekannt ist und die minimal erforderliche und obligatorische digitale Rückverfolgbarkeit in allen Prozessen im Zusammenhang mit Lebensmitteln, Medikamenten und medizinischen Geräten regelt. Diese Vorschriften verpflichten Pharma- und Biotech-Unternehmen, umfassende und unzerstörbare Aufzeichnungen über jeden Prozess zu führen, um die Qualität zu überwachen und zu bewerten sowie mögliche Probleme zu verfolgen und zu beheben, die auftreten können.
Innerhalb dieses Rahmens ist vor allem FDA 21 CFR Teil 11 zu nennen, der spezifische Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Protokollierung (Audit Trails) stellt. Diese Aspekte sind wichtig, um die Integrität der Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und eine genaue, sichere und zuverlässige Verfolgung während des gesamten Produktlebenszyklus zu ermöglichen.
Was ist FDA 21 CFR Teil 11?
Die Vorschrift 21 CFR Teil 11, die 1997 von der FDA als Teil ihres Kodex der Bundesvorschriften eingeführt wurde, soll die Verwendung elektronischer Technologie fördern, um Papier für alle Aufzeichnungen zu ersetzen, die Integrität der Daten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die in elektronischen Aufzeichnungen enthaltenen Informationen genauso zuverlässig und gültig sind wie Aufzeichnungen und Unterschriften auf Papier. Diese Verordnung ist vor allem im pharmazeutischen Sektor, im Bereich der Biowissenschaften und im Lebensmittelsektor relevant und verbindlich.
Diese Verordnung fördert eine verbesserte Datenverwaltung, indem sie die zuverlässige Speicherung, Verarbeitung und den Abruf von Daten sicherstellt, indem sie die Einführung von elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und Protokollierungen (Audit Trails) fördert.
- Elektronische Aufzeichnungen: Eine Kombination aus Text, Grafiken, Daten, Bildern oder Audiodaten, die in einem digitalen Format dargestellt werden – was einer Aufzeichnung auf Papier entspricht – und von einem Computersystem erstellt, geändert und archiviert werden.
- Elektronische Signaturen: Eine Kombination aus Buchstaben und Symbolen, die den Namen und das Passwort des Benutzers darstellen. Es werden nicht nur der Name und das Datum gespeichert, sondern auch die Bedeutung der Unterschrift, ob zur Überprüfung, Genehmigung oder Ablehnung. Elektronische Signaturen helfen dabei, die Eindeutigkeit zu wahren, erleichtern regelmäßige Überprüfungen und verhindern unbefugte Handlungen.
- Protokollierung: Elektronische Aufzeichnungen, die die vollständige Rekonstruktion einer Abfolge von Ereignissen im Zusammenhang mit der Erstellung, Änderung oder Löschung von elektronischen Aufzeichnungen ermöglichen. Diese müssen zuordnungsfähig, lesbar, zeitgemäß, originell und genau sein und detaillierte Informationen über den Benutzer, die durchgeführte Aktion sowie Datum und Uhrzeit der Durchführung enthalten.
Top Line Autoklaven von RAYPA: garantierte Leistung
Für Unternehmen und Institutionen, die diesen Standard einhalten wollen, sind unsere Top Line Autoklaven ideal, da sie erstklassige Sterilisationstechnologie, fortschrittliche technische Unterstützung und professionelle Rückverfolgbarkeit bieten. Unsere Top Line Autoklaven sind mit der fortschrittlichsten Konnektivität auf dem Markt ausgestattet und für den Einsatz unter FDA-, GMP- und GLP-Bedingungen konzipiert.
Top Line Autoklaven sind eine Komplettlösung, die Effizienz und Sicherheit neu definiert, dank:
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- RAYPACLOUD: umfassende webbasierte Verwaltungsplattform mit benutzerdefinierten Berichten, integrierter Geräteverwaltung, Warnmeldungen, Rückverfolgbarkeit von Audits und SSL-Verschlüsselung. Es besteht auch die Möglichkeit der Integration in einen privaten Server, in LIMS oder in Active Directory.
- RAYPASUPPORT: Eine Reihe von Funktionen, die das Wartungsmanagement, die Überwachung des Gerätestatus und die Ferndiagnose durch den technischen Service neu definieren.
Zusätzlich zu diesen Funktionen bieten wir eine IQ/OQ/PQ-Qualifizierung des Autoklaven, eine IQ/OQ-Qualifizierung der FDA-Konformität des Kontrollers und eine IQ/OQ-Qualifizierung der FDA-Konformität der Verwaltungssoftware in ihren privaten Installationsmodi. Darüber hinaus können diese Autoklaven mit einer Reihe von Zubehörteilen ergänzt werden, die Ihre Qualitätsstandards in Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis (GLP) erhöhen, wie z.B. einem Etikettendrucker und einem Barcode-Scanner.
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