Vertikale Autoklaven mit Supertrocknungssystem und Schnellkühlung
Der Sterilisationsprozess mittels Autoklaven in der pharmazeutischen Industrie
Ein Autoklav für die pharmazeutische Industrie verwendet die Hochdruck-Sättigungsdampf-Methode, um die Ladung zu sterilisieren. Das Verfahren wird durchgeführt, indem die Gegenstände oder Produkte in eine hermetisch verschlossene Kammer eingeführt werden. Im Inneren erhitzt ein Generator Wasser, das dann in die Kammer eingespritzt wird. Dabei werden ein hoher Druck und Temperaturen erreicht, die über dem normalen Siedepunkt von Wasser liegen. Diese Kombination aus hoher Temperatur und hohem Druck ermöglicht die Beseitigung von Mikroorganismen in relativ kurzer Zeit.
Allerdings sind nicht alle pharmazeutischen Produkte mit dieser Sterilisationsmethode kompatibel. Einige Materialien, insbesondere solche, die hitzeempfindlich sind oder sich bei hohen Temperaturen zersetzen können, erfordern alternative Sterilisationsmethoden. Diese können je nach Art des Produkts und seiner Kompatibilität Strahlung, Filtration oder chemische Mittel umfassen.
Unabhängig von der Option ist klar, dass Zeit in jeder Branche eine wertvolle Ressource ist, erst recht in der pharmazeutischen Industrie, wo jede Sekunde zählt, nicht nur aus wirtschaftlicher Sicht, sondern auch im Hinblick auf Effizienz und Sicherheit. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass die Gesamtdauer jedes Autoklavenzyklus auf ein Maximum optimiert wird. Jede zusätzliche Minute in einem Prozess kann zusätzliche Kosten, einen unnötigen Verbrauch von Energie- und Wasserressourcen und eine Verlangsamung der Produktion bedeuten. Allerdings muss sichergestellt werden, dass die gewählte Zeit ausreicht, um eine vollständige Sterilisation zu erreichen, so dass Effizienz und Sicherheit in einem ausgewogenen Verhältnis zueinander stehen müssen.
Was die Qualitätsnormen betrifft, so ist dies ein weiterer Aspekt, der ihn von anderen Autoklaven in anderen Sektoren unterscheidet, denn jeder Autoklav, der im pharmazeutischen Sektor eingesetzt wird, muss die von der FDA und der EMA sowie anderen internationalen Organisationen festgelegten Normen erfüllen. In diesem Sinne sind Aspekte wie die Rückverfolgbarkeit der erzeugten Daten, die Echtzeitüberwachung der Prozesse, die Qualifizierung der Ausrüstung und die Zertifizierung der Qualität der Prozesse von größter Bedeutung. Die Rückverfolgbarkeit garantiert, dass jede Phase des Sterilisationsprozesses zurückverfolgt und überprüft werden kann, wodurch die Qualität des Endprodukts gewährleistet und der Verbraucher geschützt wird.
Zusätzlich ist eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung der Autoklaven unerlässlich. Diese Verfahren stellen sicher, dass die Geräte mit ihrer maximalen Kapazität arbeiten, die korrekte Sterilisation der Produkte gewährleisten und Ausfälle verhindern, die die Integrität von Medikamenten und anderen pharmazeutischen Produkten gefährden könnten.
Einer der am häufigsten verwendeten Autoklaventypen im pharmazeutischen Sektor ist der vertikale Autoklav in all seinen Formaten und Größen. Bei ihnen erfolgt der Zugang zur Kammer durch den oberen Teil.
Was die Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie betrifft, so müssen die Autoklaven nicht nur feste Produkte wie Zangen oder Küvetten sterilisieren können, sondern auch verpackte Produkte oder Objekte mit komplexer Geometrie. Außerdem müssen diese Geräte unbedingt über ein Druckunterstützungssystem verfügen, um hermetisch verschlossene Behälter sterilisieren zu können, insbesondere wenn mit Flüssigkeiten gearbeitet wird.
Zu den Produkten, die in der pharmazeutischen Industrie häufig mittels Autoklaven sterilisiert werden, gehören intravenöse Lösungen, die in Krankenhäusern und Kliniken verwendet werden, vorgefüllte Spritzen und Beutel aus Materialien wie PP (Polypropylen), PE (Polyethylen) und PVC (Polyvinylchlorid), die für die Lagerung verschiedener medizinischer Flüssigkeiten unerlässlich sind. Wir finden auch Kunststoff- und Glasflaschen, die für die Aufbewahrung von Flüssigkeiten und anderen pharmazeutischen Produkten in Einzel- oder Großpackungen verwendet werden. Auch Ampullen oder Fläschchen, die aus Glas, PP (Polypropylen) oder PE (Polyethylen) bestehen können, müssen sterilisiert werden, insbesondere wenn sie bereits mit der entsprechenden Lösung oder dem Medikament gefüllt sind.
Qualitätszertifizierte Autoklaven für die Pharmaindustrie
RAYPA bietet eine Reihe von Top Line Autoklaven für die pharmazeutische Industrie mit modernem Design und professioneller Rückverfolgbarkeit für den Einsatz in GMP- und FDA-Umgebungen. Diese Reihe umfasst die Serien TLV-S, TLV-PD, TLV-FA und TLV-DUAL und verfügt über modernste Prozessoptimierungs-Technologie, um bei jedem Sterilisationsdurchgang Zeit zu sparen. Darüber hinaus verfügen die TLV-FA Autoklaven über ein Schnellkühl- und Druckunterstützungssystem, das die Verarbeitung von hermetisch verschlossenen Behältern und empfindlichen Materialien jeder Art ermöglicht.
Zudem ist es wichtig, dass der Autoklav alle Daten aus allen durchgeführten Zyklen aufzeichnen und überwachen kann, und all diese Daten müssen rückverfolgbar sein. Angesichts dieser Herausforderung verfügen unsere Autoklaven über eine Cloud-basierte Konnektivität, die alle Daten nach den höchsten Sicherheitsstandards speichert, und alle Datenbanken und erstellten Berichte sind auditierbar. Bei Bedarf können unsere Autoklaven mit Zubehör wie Ticketdruckern und einem Korbhebekran ausgestattet werden.
Diese Autoklaven für die pharmazeutische Industrie sind ideal für Pasteurisierungs- und Sterilisationsvorgänge in Forschungs- und mikrobiologischen Kontrollzentren, Pilotchargen-Produktionsbereichen, Reinräumen, F&E-Abteilungen und Qualitätskontrolllabors.
Zur genauen Anpassung der Autoklaven an die geforderten Aufgaben stehen unter anderem folgende Optionen zur Verfügung:
- RAYPA PLC 7“ Touchscreen mit modernem Design.
- Sterilisationskammer aus AISI-316L-Edelstahl in Übereinstimmung mit der Druckgeräte-Richtlinie (PED), ASME und anderen Vorschriften.
- Mechanisch unterstützte Türöffnung, gesteuert durch einen Druckknopf.
- Versionen mit Super-Trocknungssystem mit beheiztem Mantel und Flüssigkeitsringpumpe für eine fraktionierte Vortrocknung und vollständige Entfeuchtung am Ende des Zyklus.
- Versionen, ausgestattet mit einem Schnellkühlsystem, das eine Wasserschlange und einen internen Radialventilator umfasst. In Kombination mit dem Druckunterstützungssystem beschleunigt es den Kühlprozess für flüssige Lasten drastisch.
- Integrierter Dampferzeuger für hochwertigen gesättigten Dampf.
- Vakuumpumpe konzipiert für eine Einzelimpuls-Vorvakuumstufe oder eine fraktionierte Vorvakuumstufe bei Modellen der TLV-PD Serie.
- Automatische Einspeisung aus dem Wassernetz, mit Kühlung des Auslasses und Kondensation des erzeugten Dampfes mit kaltem Wasser.
- Außerdem kann zur Verbesserung der Ergonomie und Sicherheit ein integrierter Kran oder ein externer Kran mit Rädern und Batterie installiert werden.
- Professionelle Rückverfolgbarkeit nach GMP und FDA im Controller und auch in der Verwaltungssoftware.
- Das cloudbasierte Verwaltungs- und Dokumentationssystem RAYPAcloud bietet die Möglichkeit einer öffentlichen Installation in der Cloud oder einer privaten Installation auf einem lokalen Server unter Verwendung von Docker, LIMS oder Active Directory und ermöglicht die automatische Dokumentation aller im Autoklaven ausgeführten Prozesse. Die Konnektivität wird über Ethernet oder Wi-Fi hergestellt.
- In Fällen, in denen keine externe Verwaltungssoftware verfügbar ist, verfügt der Controller über einen Speicher für bis zu 1000000 Zyklen, der mit einem USB-Speicherstick einfach erweitert werden kann.
- Erweiterte technische Unterstützung mit Terminbuchung über den Controller, Bildschirmteilung über TeamViewer® und Ferndiagnose von Gerätestatus und Fehlern.
- Umfassender IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungsservice für den Autoklaven, die Steuerung und die Verwaltungssoftware.
Bei RAYPA bieten wir umfassende Lösungen für die Sterilisationsanforderungen unserer Kunden. Mit unserem breiten Angebot an Autoklaven und der fachkundigen Beratung durch unsere Experten helfen wir Ihnen, das Gerät zu finden, das Ihren spezifischen Anforderungen am besten entspricht.
Für eine ausführlichere und persönliche Beratung bei der Auswahl Ihres idealen Autoklaven, wenden Sie sich bitte an unsere Experten. Gemeinsam können wir eine Lösung finden und bereitstellen, die sowohl Effizienz als auch Sicherheit bei allen Ihren Sterilisationsvorgängen gewährleistet.
Warum RAYPA?
GLOBALER BEREICH
Nach fast einem halben Jahrhundert Erfahrung haben wir eine lange Liste zufriedener Kunden in der ganzen Welt. Wir exportieren derzeit 85% unseres Jahresumsatzes und verfügen über ein stabiles Netzwerk von Vertriebspartnern in mehr als 100 Ländern.
EFFIZIENTER TECHNISCHER SERVICE
Unser Team aus hochqualifizierten Technikern und Ingenieuren sind Experten für unsere Produkte. Wenn Sie ein technisches Problem haben, wird es unsere Priorität sein, es zu beheben. Wenn Sie RAYPA-Geräte kaufen, garantieren wir Ihnen ein Höchstmaß an technischer Unterstützung und Hilfe.
KOMPETENTER HERSTELLER
Nach mehr als 45 Jahren in der Branche ist RAYPA weltweit führend in der Herstellung von Laborautoklaven. Jeder unserer Autoklaven wird vollständig in unserer modernen, mit der neuesten Technologie ausgestatteten Fabrik entworfen und gebaut.
KOMPLETTES UND KONFIGURIERBARES SORTIMENT
Wir verfügen über ein umfangreiches Portfolio an Laborautoklaven, die zahlreiche Anwendungen und Marktsegmente abdecken. Entdecken Sie die Kombination aus Autoklavenmodell und Zubehör, die Ihren Anforderungen am besten entspricht, in unseren 11 Serien und mehr als 35 Modellen.
INNOVATION UND QUALITÄT
Unsere Produkte zeichnen sich durch fortschrittliche Technologie, kontinuierliche Innovation und hervorragende Verarbeitungsqualität aus und sind für eine lange Lebensdauer ausgelegt. Unser Team von Ingenieuren und Technikern arbeitet täglich daran, unsere Produkte zu verbessern und die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen.
UMFASSENDE BERATUNG
Unser Spezialistenteam bewertet jedes Projekt und berät den Kunden über die Lösung, die seinen Bedürfnissen am besten entspricht. Nach dem Verkauf bieten wir Schulungen zur empfohlenen Nutzung und Wartung jedes Geräts an, um eine optimale Leistung zu gewährleisten und seine Lebensdauer zu maximieren.
