Vertikale Autoklaven mit Supertrocknungssystem und Schnellkühlung
Was sind die Merkmale von GMP-Autoklaven?
Die gute Herstellungspraxis (GMP) legt die Mindestkriterien fest, die Hersteller von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch bei ihren Produktionsprozessen einhalten müssen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) sind für die Ausarbeitung dieser Vorschriften und die Koordinierung von Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung dieser Standards für alle Arzneimittelhersteller in allen Ländern zuständig, deren Produkte für den EU- oder US-Markt bestimmt sind, unabhängig von ihrem Standort in der Welt.
Mit dieser Vorgehensweise soll sichergestellt werden, dass die Arzneimittel eine gleichbleibend hohe Qualität aufweisen, zweckmäßig sind und den Zulassungsbestimmungen entsprechen.
Wenn wir von einem GMP Autoklav sprechen, beziehen wir uns auf einen Autoklav, der diesen von der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten beschriebenen guten Praktiken entspricht. Ihre Anwendung ist für große Autoklaven, die für die Herstellung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch verwendet werden, obligatorisch. Das bedeutet, dass ihre Konstruktion einer Reihe von strengen Kriterien entspricht, die von der Auswahl der für die Konstruktion verwendeten Materialien über die Sicherheitsspezifikationen bis hin zur Qualität des für den Sterilisationsprozess verwendeten Wassers reichen.
Insbesondere, wenn wir über einen GMP-Labor-Autoklav sprechen, beziehen wir uns auf GMP Annex 11, der die Regeln für die Kontrolle und Sicherheit der elektronischen Aufzeichnungen der Geräte beschreibt. Damit ein Autoklav diese Verordnung einhält, müssen seine Aufzeichnungen und sein Kontrollsystem für elektronische Signaturen sehr strengen und spezifischen Anforderungen entsprechen.
Einige der regulierten Aspekte sind das Datenvalidierungssystem, die Rückverfolgbarkeit von Prozessen, die Protokollverwaltung, die Kontrolle der Benutzerhierarchie und die Verwaltung von Sicherheitskopien aller im Autoklaven ausgeführten Prozesse.
GMP zertifizierte Autoklaven
RAYPA bietet eine Reihe von Autoklaven an, die diesem Annex entsprechen und für Qualitätskontroll- und Forschungslabors in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie, die nach GMP-Qualitätsstandards arbeiten, eingesetzt werden können.
Das bedeutet, dass Labore, die nach diesem Standard arbeiten, darauf vertrauen können, dass unsere Geräte nicht nur eine effektive Sterilisation über einen weiten Bereich von Temperatur- und Druckwerten durchführen, sondern auch Daten gemäß den höchsten Sicherheitsstandards verarbeiten, speichern und schützen.
Dies ist von größter Bedeutung in einer Industrie, in der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Qualität und Sicherheit des Endprodukts und die Gesundheit des Verbrauchers unerlässlich sind.
Wir laden Sie ein, unser Verkaufsteam für eine fachkundige Beratung über unser Angebot an GMP Autoklaven zu kontaktieren.
Zusätzlich zu unserem Standardangebot bieten wir Ihnen die Möglichkeit maßgeschneiderter Entwicklungen, entweder mit privater zentralisierter Verwaltung oder auf einer Cloud-Plattform, und immer begleitet von der Beratung und Unterstützung unserer technischen Experten.
Weiterhin bieten wir Dienstleistungen zur Qualifizierung der Installation und des Betriebs der Autoklaven sowie zur Qualifizierung der GMP-konformen Steuerungs- und Verwaltungssoftware an.
Warum RAYPA?
GLOBALER BEREICH
Nach fast einem halben Jahrhundert Erfahrung haben wir eine lange Liste zufriedener Kunden in der ganzen Welt. Wir exportieren derzeit 85% unseres Jahresumsatzes und verfügen über ein stabiles Netzwerk von Vertriebspartnern in mehr als 100 Ländern.
EFFIZIENTER TECHNISCHER SERVICE
Unser Team aus hochqualifizierten Technikern und Ingenieuren sind Experten für unsere Produkte. Wenn Sie ein technisches Problem haben, wird es unsere Priorität sein, es zu beheben. Wenn Sie RAYPA-Geräte kaufen, garantieren wir Ihnen ein Höchstmaß an technischer Unterstützung und Hilfe.
KOMPETENTER HERSTELLER
Nach mehr als 45 Jahren in der Branche ist RAYPA weltweit führend in der Herstellung von Laborautoklaven. Jeder unserer Autoklaven wird vollständig in unserer modernen, mit der neuesten Technologie ausgestatteten Fabrik entworfen und gebaut.
KOMPLETTES UND KONFIGURIERBARES SORTIMENT
Wir verfügen über ein umfangreiches Portfolio an Laborautoklaven, die zahlreiche Anwendungen und Marktsegmente abdecken. Entdecken Sie die Kombination aus Autoklavenmodell und Zubehör, die Ihren Anforderungen am besten entspricht, in unseren 11 Serien und mehr als 35 Modellen.
INNOVATION UND QUALITÄT
Unsere Produkte zeichnen sich durch fortschrittliche Technologie, kontinuierliche Innovation und hervorragende Verarbeitungsqualität aus und sind für eine lange Lebensdauer ausgelegt. Unser Team von Ingenieuren und Technikern arbeitet täglich daran, unsere Produkte zu verbessern und die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen.
UMFASSENDE BERATUNG
Unser Spezialistenteam bewertet jedes Projekt und berät den Kunden über die Lösung, die seinen Bedürfnissen am besten entspricht. Nach dem Verkauf bieten wir Schulungen zur empfohlenen Nutzung und Wartung jedes Geräts an, um eine optimale Leistung zu gewährleisten und seine Lebensdauer zu maximieren.
