Vertikale Autoklaven mit Supertrocknungssystem und Schnellkühlung
Was sind die Merkmale von FDA-zugelassenen Autoklaven?
Wenn wir von einem FDA-zugelassenen Laborautoklaven sprechen, beziehen wir uns auf Teil 11 von Titel 21 des Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11). Dieser Kodex regelt die Anforderungen an die Sicherheit und den Datenschutz der von den Geräten erzeugten elektronischen Aufzeichnungen und ist für alle in diesem Land vermarkteten Laborautoklaven, die zur Sterilisation von Lebensmitteln oder Medikamenten verwendet werden, verbindlich.
Damit ein Autoklav diese Verordnung erfüllen kann, müssen sein Datenverwaltungssystem und seine elektronischen Signaturen sehr spezifische und strenge Anforderungen erfüllen. Zu den Merkmalen, die durch diese Verordnung geregelt werden, gehören die Validierungsmechanismen, die die Authentizität der erzeugten Berichte kontrollieren, die Verwaltung der Protokolle, die Kontrolle der Hierarchie der Benutzer und Administratoren, die Rückverfolgbarkeit aller im Autoklaven durchgeführten Vorgänge und der Datenschutz der erzeugten Daten.
Beispielsweise muss ein FDA-zugelassener Autoklav über eine Hierarchie von Benutzern und Administratoren verfügen, in der die Rechte und Befugnisse jedes Mitglieds festgelegt sind. Darüber hinaus muss jede im Autoklaven durchgeführte Aktion ordnungsgemäß dokumentiert und akkreditiert werden, ohne dass diese Informationen unter irgendwelchen Umständen manipuliert oder gelöscht werden können und ohne dass ihre Vertraulichkeit in vollem Umfang gewahrt bleibt.
Wie Sie sich vorstellen können, ist es nicht einfach, diese Vorschriften einzuhalten. Zusätzlich muss all dies oft von Unternehmen qualifiziert werden, die Experten in der Validierung dieser Prozesse sind. Sie sind diejenigen, die die Zertifizierung anbieten, die die Einhaltung dieser Vorschriften belegt. Ein Hersteller von Autoklaven mit FDA-Zulassung bescheinigt daher, dass der Mikroprozessor und die Verwaltungssoftware, mit denen die Autoklaven betrieben werden, den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 entsprechen.
Wenn also ein FDA-konformer Sterilisator verwendet wird, d.h. ein von der FDA zugelassener Autoklav, wird bei jedem Test oder Projekt, bei dem ein Material oder Produkt sterilisiert werden muss, der durchgeführte Prozess von Anfang bis Ende mit sehr hohen Qualitätsstandards aufgezeichnet. Dies ist von größter Bedeutung in einer Branche, in der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend sind, um die Qualität und Sicherheit des Endprodukts und die Gesundheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Autoklaven mit FDA-Zulassung
RAYPA bietet eine Reihe von Autoklaven an, die diesen Vorschriften entsprechen und für Qualitätskontroll- und Forschungslabors in der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie verwendet werden können, die nach FDA-Qualitätsstandards arbeiten.
Wir laden Sie ein, unser Verkaufsteam für eine fachkundige Beratung zu unserem Angebot an FDA-zugelassenen Autoklaven zu kontaktieren. Zusätzlich zu unserem Standardangebot bieten wir Ihnen die Möglichkeit maßgeschneiderter Entwicklungen, entweder mit privater zentralisierter Verwaltung oder auf einer Cloud-Plattform, und immer begleitet von der Beratung und Unterstützung unserer technischen Experten. Außerdem bieten wir Dienstleistungen an, um die Installation und den Betrieb des Autoklaven zu qualifizieren und um zu prüfen, ob die Steuerungs- und Verwaltungssoftware FDA-konform ist.
Warum RAYPA?
GLOBALER BEREICH
Nach fast einem halben Jahrhundert Erfahrung haben wir eine lange Liste zufriedener Kunden in der ganzen Welt. Wir exportieren derzeit 85% unseres Jahresumsatzes und verfügen über ein stabiles Netzwerk von Vertriebspartnern in mehr als 100 Ländern.
EFFIZIENTER TECHNISCHER SERVICE
Unser Team aus hochqualifizierten Technikern und Ingenieuren sind Experten für unsere Produkte. Wenn Sie ein technisches Problem haben, wird es unsere Priorität sein, es zu beheben. Wenn Sie RAYPA-Geräte kaufen, garantieren wir Ihnen ein Höchstmaß an technischer Unterstützung und Hilfe.
KOMPETENTER HERSTELLER
Nach mehr als 45 Jahren in der Branche ist RAYPA weltweit führend in der Herstellung von Laborautoklaven. Jeder unserer Autoklaven wird vollständig in unserer modernen, mit der neuesten Technologie ausgestatteten Fabrik entworfen und gebaut.
KOMPLETTES UND KONFIGURIERBARES SORTIMENT
Wir verfügen über ein umfangreiches Portfolio an Laborautoklaven, die zahlreiche Anwendungen und Marktsegmente abdecken. Entdecken Sie die Kombination aus Autoklavenmodell und Zubehör, die Ihren Anforderungen am besten entspricht, in unseren 11 Serien und mehr als 35 Modellen.
INNOVATION UND QUALITÄT
Unsere Produkte zeichnen sich durch fortschrittliche Technologie, kontinuierliche Innovation und hervorragende Verarbeitungsqualität aus und sind für eine lange Lebensdauer ausgelegt. Unser Team von Ingenieuren und Technikern arbeitet täglich daran, unsere Produkte zu verbessern und die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen.
UMFASSENDE BERATUNG
Unser Spezialistenteam bewertet jedes Projekt und berät den Kunden über die Lösung, die seinen Bedürfnissen am besten entspricht. Nach dem Verkauf bieten wir Schulungen zur empfohlenen Nutzung und Wartung jedes Geräts an, um eine optimale Leistung zu gewährleisten und seine Lebensdauer zu maximieren.
