Gestión de la calidad y regulaciones

Todos nuestros equipos cumplen con rigurosos estándares de calidad. Cada uno de nuestros productos es sometido a pruebas exhaustivas para garantizar que cumplen con los estándares más exigentes antes de ser entregados a nuestros clientes. Controlamos todo el proceso de producción en nuestras instalaciones de Barcelona, bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015.

Certificaciones

ISO 9001:2015

Nuestra empresa persigue la excelencia en la gestión de la calidad y estamos certificados por SGS.

ISO 13485:2016

Esta norma certifica exclusivamente los sistemas de gestión de calidad de nuestros modelos de autoclaves médicos.

ISO 14001:2015

Nuestro compromiso con el medio ambiente y la fabricación sostenible de autoclaves de calidad está certificado internacionalmente.

Marcado CE

Tenemos el marcado CE de autoclaves de laboratorio y estamos certificados por TÜV.

FDA y GMP

El controlador y la conectividad basada en la nube de las autoclaves Top Line han sido co-desarrollados con Testo y cumplen con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (FDA 21 CFR Part 11).

RoHS

Garantizamos que en la fabricación de nuestros equipos no se han empleado sustancias peligrosas para el medio ambiente.

Normas de construcción de recipientes a presión

PED

Todas nuestras autoclaves se construyen de acuerdo a los requerimientos de la Directiva Europea de equipos a Presión (PED) 2014/68/UE.

AD 2000

Los códigos de diseño de todas las cámaras de nuestras autoclaves están diseñadas acorde a los estándares AD 2000 Merkblatt.

AISI-316L

Las cámaras de esterilización de todas nuestras autoclaves están construidas en acero inoxidable de alta calidad grado AISI-316L, una aleación extremadamente resistente a la corrosión.

ASME

Nuestra gama de autoclaves Top Line cuenta con el sello ASME para calderas y recipientes a presión, otorgado por la American Society of Mechanical Engineers.

CRN

Nuestras autoclaves cuentan con el estándar CRN (Número de Registro Nacional de Canadá) que garantiza que cumplen con los requisitos de seguridad en territorios canadienses.

AS1210

La normativa AS1210 garantiza que nuestros equipos cumplen con estándares de seguridad específicos en Australia.

MOM

Nuestras autoclaves están aprobadas por el Ministry of Manpower (MOM) de Singapur, cumpliendo con los requisitos nacionales de equipamiento a presión.